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岐黃學者學術思想(43)劉建勛

中醫藥現代化研究探索之路

時間:2020-09-18 來源:中國中醫藥報4版 作者:劉建勛

  劉建勛,男,河北衡水人,1955年生,畢業于南開大學生物學,日本東京藥科大學博士,博士生導師,中國中醫科學院首席研究員,973項目首席科學家。主持完成國家973、 863等國家級課題20余項;發表學術論文500余篇,SCI收錄60余篇,出版學術專著14部,獲國內外發明專利26項;獲各類科研成果獎20余項,其中國家科技進步獎一等獎1項、二等獎2項。

  筆者從事中藥藥理學研究40余年,堅持將中醫藥理論與現代科學技術相結合,將中醫臨床與中醫藥基礎研究相結合,在病證結合動物模型、中藥復方功效評價、中藥新藥研發及中醫藥國際化等方面進行了大量的開拓性工作,并取得了卓有成效的成果。

建立評價思路與體系

  病證結合、辨證論治、復方用藥是中醫臨床治病的特點,一直以來,中藥復方的藥效學評價多采用現代藥理學的思路與方法,難以體現中藥復方發揮功效的作用特點。我們根據中醫臨床率先提出了中藥復方功效研究與評價的新思路,根據中藥復方的功效與主治,將中醫臨床病證的診斷標準、療效評價技術與方法用于中藥復方功效研究;制備符合中醫臨床病證特征的動物模型;開展整體、細胞、分子等多層次的藥效學評價,構建中藥復方功效研究與評價方法,建立反映中藥復方特點的藥效學評價體系。

  首次提出病證結合動物模型擬臨床研究的新思路,建立病證結合動物模型擬臨床研究新方法

  針對病證結合動物模型研究中存在的制備難、評價難等關鍵問題,于2008年首次提出病證結合動物模型擬臨床研究的思路,將中醫臨床診療技術、方法用于動物實驗,最大可能模擬臨床實際操作過程,盡可能選用微創、無創的臨床診療方法與技術,避免對動物的傷害,使模型動物最大可能地符合臨床病理生理過程。建立了病證結合動物模型制備的三原則,制訂了動物中醫證候四診的診斷標準與評價方法。先后建立了小型豬冠心病痰瘀互結證、家兔動脈粥樣硬化閉塞癥痰瘀互結證、大鼠腦梗死絡脈瘀阻證等5種疾病、6個證型、11種動物模型,評價中藥新藥20余種。出版了學術專著《病證結合動物模型研究思路與方法》,該研究成果在中醫藥領域產生了廣泛的學術影響。

  建立中藥復方功效評價新方法,構建中藥復方功效藥效學評價體系

  筆者和團隊采用源于中醫臨床的研究思路,建立了中藥復方功效與藥效關聯的研究方法,建立了中醫四診表征、藥效學指標群表征、分子標志物群表征的三種中藥復方功效評價新方法。從疾病、證候兩方面,在整體、細胞、分子等三層次,構建了83種模型、220 項SOP組成的治療心腦血管病、神經退行性疾病、糖尿病及并發癥、腫瘤、免疫性疾病等疾病的中藥復方功效評價體系,極大推進了中藥藥理學學科的發展。建成了國家科技部規范化中藥藥理實驗室、國家中醫藥管理局中藥藥理學三級實驗室、中藥功效評價方法學重點研究室、北京市中藥藥理重點實驗室,搭建了具有國際領先水平的中藥藥效學評價技術平臺。為國內外130余家企業及科研院所研究與評價新藥258種,獲得新藥證書25個,臨床批件37個。

  提出中藥復方功效指征藥效物質基礎研究的新思路,建立中藥復方功效指征藥效物質基礎研究新方法

  針對中藥復方功效物質基礎的關鍵科學問題,提出并形成了中藥復方功效指征藥效物質基礎研究的新思路:選擇與功效相關的藥效指標與方法,建立中藥復方多成分的血液、腦脊液等生物體內的定性、定量分析方法,通過多成分、多指標的PK/PD相關性分析方法,確定中藥復方藥效指征成分,闡釋中藥復方功效的物質基礎。

  通過中藥復方多成分體內定性定量分析方法、中藥復方指征成分與功效關聯的數學分析方法、中藥復方指征成分藥效驗證方法等方法學的建立,構建了中藥復方功效指征藥效物質基礎研究體系,確證了雙參通冠方20種入血成分,通脈顆粒15種入血成分、塞絡通膠囊18種入血成分及12種入腦成分。該研究實現了中藥復方功效物質基礎研究理論與方法的突破,中藥復方有效成分可快速明確,為中藥復方的藥效物質基礎研究提供了范例,也為中藥復方配伍理論研究做出了有益的貢獻?!妒澜缈茖W技術—中醫藥現代化》雜志連續發表5篇論文,專門就此開辟了專題討論,產生了廣泛的學術影響。

探索中藥新藥研發國際化新模式

  隨著“一帶一路”與“健康中國”國家戰略和規劃的提出,以及《中華人民共和國中醫藥法》于2017年7月1日正式施行,中醫藥目前已上升到國家層面的整體健康戰略,中醫藥的現代化和國際化也成為中醫學發展的必然趨勢。筆者帶領團隊成員,與澳大利亞西悉尼大學國家輔助醫學研究院、神威藥業股份有限公司、美國俄亥俄州立大學等單位開展合作研究,在中藥國際化方面做出了突出成績,為加快中藥進入國際藥品市場提供了思路與方法。

  自2003年起,我們與澳大利亞西悉尼大學國家輔助醫學研究院在中藥新藥研發、藥物作用機制研究等方面開展了全面深入的合作。雙方于2006年簽署協議,開展治療血管性癡呆復方中藥新藥塞絡通膠囊的國際化合作研究項目,在科技部、北京市及澳大利亞多項國際合作項目支持下,開展符合國際循證評估要求的國內外同步多中心復方中藥新藥臨床試驗,并在此基礎上,聯合國內知名制藥企業,整合國內科研的技術及資源優勢,國外的科研及政策優勢及中藥企業的資金及市場主體優勢,建立了資源共享、分工協作、風險同擔、利益共享的產學研相結合的中藥國際化新模式。中澳雙方于2012年共建“中澳中醫藥國際聯合研究中心”,并先后獲得北京市科委“中醫藥研究北京市國際科技合作基地”、科技部國家級國際聯合研究中心認定。

  目前塞絡通膠囊已全部完成中、澳II期臨床試驗,國際多中心Ⅲ期臨床研究已啟動,2016年SLT被澳大利亞藥品管理局(TGA)成功列冊,為該產品順利開展國際多中心臨床試驗研究以及后期的澳大利亞上市注冊奠定了重要基礎,中澳雙方還合作發表論文20余篇,合作項目共獲得國內外專利授權10余項,雙方研究水平及國際知名度得到顯著提升。中澳合作研究模式已經成為中藥國際化的典范,在中藥新藥、藥物作用機制國際合作研究中得到了廣泛應用,取得了良好的社會與經濟效益。(劉建勛 中國中醫科學院)

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